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中藥軟膠囊的研究與開發(fā)


點擊次數(shù):2401 更新時間:2013-07-17

 1、中藥軟膠囊的研究

國內(nèi)軟膠囊的生產(chǎn)zui初只是魚肝油、維生素A、維生素 D、亞油酸等幾個西藥品種,存在品種單一、生產(chǎn)重復(fù)的弊端。至20世紀(jì)90年代相繼開發(fā)了藿香正氣軟膠囊等中藥產(chǎn)品,使中藥軟膠囊的研究形成趨勢。中藥軟膠囊與西藥不同,西藥成分單一,大多為油狀藥物或疏水性藥粉,易于制成油溶液,比較容易囊化;而中藥處方復(fù)雜,出膏率大,吸水性強,內(nèi)容物制備較為復(fù)雜。因此,中藥軟膠囊內(nèi)容物現(xiàn)多制成混懸液或糊狀物,這就要求內(nèi)容物不僅要均勻穩(wěn)定,而且還要有良好的流動性,同時對生產(chǎn)設(shè)備要求也高。

2、制備研究

目前有兩種制備方法:一是由浸膏直接制備。浸膏與油難以直接混合,可采用乳化法制得較細(xì)膩的乳劑。在制備過程中浸膏水分不能過高,否則易造成膠囊滲漏。藥物量小時可將易于研成細(xì)粉的藥物加入浸膏中,降低水分,提高硬度。如復(fù)方丹參膠丸就是將三七研成細(xì)粉加入到丹參浸膏中制備成囊的。另一種方法是由干膏粉制備。如利鼻軟膠囊是將水提液濃縮制成干浸膏粉,與菜油按1:l的比例混勻后投料。

3、輔料選擇

中藥軟膠囊常出現(xiàn)內(nèi)容物形狀不均勻、易分層等缺點,造成裝量不準(zhǔn)確。因此,基質(zhì)中除選用植物油外,還必須加入適宜的潤濕劑和助懸劑。潤濕劑一般為表面活性劑,如吐溫、司盤等;助懸劑可選用能增加分散介質(zhì)的固體物質(zhì),如蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素等。

4、膠皮質(zhì)量

在膠皮質(zhì)量改進(jìn)方面,多沿用明膠、水、甘油三者配制,膠皮老化變硬問題日漸突出,嚴(yán)重影響中藥軟膠囊的體外崩解和體內(nèi)的生物利用度。
軟膠囊與其他劑型相比具有生物利用度高、密封性好、含量準(zhǔn)確、外形美觀的特點,是一種很有發(fā)展前途的劑型。但是,中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究,其制劑的穩(wěn)定性、生物利用度及基礎(chǔ)性研究幾乎空白。國內(nèi)"軟膠囊熱"的興起,在制備理論、制劑技術(shù)、制造機械等方面都有待研究和發(fā)展,這對解決我國軟膠囊品種少(僅占世界量的1%)、產(chǎn)量低(占世界量的6%)的現(xiàn)狀,及對軟膠囊多劑型開發(fā)、提高質(zhì)量均有積極意義。



 
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